10月课程预告

辽宁新高制药有限公司

企业类型：药品生产企业

检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查方式：常规检查、专项检查

检查内容：执行GMP情况、中药生产专项检查

存在问题：

在培训方面存在中药材验收和鉴别人员培训不到位的问题

在设计和安装方面存在外用制剂橡胶膏剂生产车间喷码与外包传递间缺少压差指示装置等问题

在使用和清洁方面存在设备清洁不到位的问题

在质量标准方面存在中药材连翘、郁金内控质量标准中未明确抗病毒口服液用连翘、郁金的具体种类的问题

在质量控制与质量保证方面存在药材连翘、郁金显微鉴别原始记录为画图记录，可追溯性不强，企业留样室无郁金（批号：）留样的问题

处理措施：要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改

整改情况：已按要求完成整改

年6月，贵州省药品监督管理局组织对贵州省药品生产企业开展飞行检查。检查发现有9家药企存在多项缺陷需要整改、约谈；具体涉及贵州安顺西秀制药有限责任公司、贵州百灵企业集团制药股份有限公司、贵阳德昌祥药业有限公司、贵州省百灵企业集团正鑫药业有限公司、贵州汉方药业有限公司、贵州益佰制药股份有限公司、贵州缔谊健康制药有限公司、贵州天地药业有限责任公司、遵义市银花药业有限公司。

这些被查的企业均存在不同程度的缺陷，最少的有7项，最多的有17项，其中遵义市银花药业有限公司此次被查存在缺陷17项，被省局约谈并责令限期整改。另外知名药品贵州百灵企业集团制药股份有限公司现场被查存在缺陷7项，药监局责令限期整改并约谈；贵州省百灵企业集团正鑫药业有限公司更是被查存在缺陷11项，也是责令限期整改。近几年，贵州百灵因子公司贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司、贵州百灵企业集团和仁堂药业有限公司以及贵州百灵企业集团制药股份有限公司频出现药品不合格被药监局点名，多次因质量问题被媒体“推上风口”，药监局也对其各个公司严加监管，此次总公司和子公司飞检被查存在多项缺陷，药品质量存在问题看来也并不是“空穴来风”。

值得注意的是，这次贵州缔谊健康制药有限公司再度被查存在缺陷，该企业此前因为复方对乙酰氨基酚片多次被查不合格被收回GMP证书并处罚，贵州省局对这家企业也是重点监管，此次现场检查发现存在缺陷9项，责令限期整改，后续需加强各个环节的监管工作了。现附上完整飞检情况：

END关于我们

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